MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATION

ISO 인증분야

국제표준에 기반한 전문적이고 공정한 인증서비스를 제공합니다.

MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

ISO 13485

의료기기 품질경영시스템

APPLICABLE STANDARDISO 13485

OVERVIEW

ISO 13485는 의료기기 및 관련 서비스가 고객 요구사항과 적용되는 규제 요구사항을 일관되게 충족하도록 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 요구사항을 제시합니다.

설계·개발, 생산, 보관·유통, 설치, 서비스와 폐기에 이르는 의료기기 전 생애주기에서 리스크 기반 관리와 프로세스의 유효성 확보를 강조합니다.

WHO IT IS FOR

KEY REQUIREMENTS

프로세스 관리, 소프트웨어 밸리데이션 및 문서·기록 관리

품질방침·목표, 책임과 권한, 경영검토 및 규제 요구사항 준수

인적자원, 기반시설, 작업환경과 오염관리

리스크관리, 설계개발, 구매, 생산, 추적성 및 멸균 프로세스 관리

피드백·불만·규제기관 보고, 내부심사, 부적합품과 시정조치 관리

EXPECTED BENEFITS

의료기기 안전성과 품질의 일관성 확보

국가별 규제 요구사항 대응 기반 강화

제품·공정 리스크와 공급망 관리 향상

수출 및 글로벌 시장 진입 지원

고객·규제기관·이해관계자의 신뢰 제고

PREPARATION GUIDE

STEP 1적용 의료기기와 인증범위 및 규제시장 확인

STEP 2제품별 위험관리와 의료기기파일 정비

STEP 3설계·생산·멸균 등 프로세스 밸리데이션

STEP 4공급자 평가 및 추적성 체계 점검

STEP 5불만·규제기관 보고·CAPA 운영기록 확보

CERTIFICATION INQUIRY

조직의 현황과 인증범위를 확인하여 필요한 절차를 안내해 드립니다.